1.制定項目計劃書、可行性報告，目前工作為生產工藝梳理、仿制藥、食品開發(fā)研究、一致性評價。
2.一致性評價：對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。在開展一致性評價過程中，須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質量標準提供依據(jù)。對無參比制劑需開展臨床有效性試驗的品種，區(qū)分兩種情況處理。
3.工藝梳理：通過對現(xiàn)有產品從原料采購和檢驗、原料預處理、合成反應、分離和純化、以及混合干燥和造粒、包裝和質量控制六個步驟的分析和評估，發(fā)現(xiàn)存在的問題并提出改進的建議。
4.仿制藥：遵循品種調研（立項）、前期準備、處方前研究、處方工藝研究工藝參數(shù)研究、質量研究、穩(wěn)定性研究、BE試驗、申報資料的撰寫整理、向省局提交注冊申請、資料移交總局、完整性審評、批準上市流程進行仿制藥研發(fā)。
