1.制定項(xiàng)目計(jì)劃書、可行性報(bào)告，目前工作為生產(chǎn)工藝梳理、仿制藥、食品開(kāi)發(fā)研究、一致性評(píng)價(jià)。
2.一致性評(píng)價(jià)：對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，須以參比制劑為對(duì)照，全面深入地開(kāi)展比對(duì)研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。對(duì)無(wú)參比制劑需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)的品種，區(qū)分兩種情況處理。
3.工藝梳理：通過(guò)對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品從原料采購(gòu)和檢驗(yàn)、原料預(yù)處理、合成反應(yīng)、分離和純化、以及混合干燥和造粒、包裝和質(zhì)量控制六個(gè)步驟的分析和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并提出改進(jìn)的建議。
4.仿制藥：遵循品種調(diào)研（立項(xiàng)）、前期準(zhǔn)備、處方前研究、處方工藝研究工藝參數(shù)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、BE試驗(yàn)、申報(bào)資料的撰寫整理、向省局提交注冊(cè)申請(qǐng)、資料移交總局、完整性審評(píng)、批準(zhǔn)上市流程進(jìn)行仿制藥研發(fā)。
